Ordenan suspender la comercialización en todo el país de los medicamentos a base de ranitidina. Y no se salva ningún tipo de producto. Será todos los medicamentos que tengan este principio activo ya sea como monodroga o en asociación con otros IFAs.
Por eso, los laboratorios titulares de certificados deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades en un plazo de 30 días corridos -el martes 26 de enero del 2021- a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. Tendrán que presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
Según se explica la normativa en sus fundamentos, la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había comenzado una revisión de los medicamentos que contenían ranitidina luego de observar en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales.
Nueva versión
La marca más conocida y exitosa de las ranitidinas es Taural de Roemmers. Por eso, la empresa rápida de reflejos redireccionó su estrategia marcaria. Hace dos meses lanzó al mercado a Taural F. Se trata de un nuevo producto que se apoya en su legendaria marca pero que es en base a famotidina.
En simultáneo el organismo determinó que se suspenden las tramitaciones de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de todos los productos que contengan ranitidina en todas sus formas.
Lo que llama la atención sin embargo es que en la misma disposición se estableció que la medida dispuesta no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de productos a base de ranitidina. Tampoco será un obstáculo para los trámites que ya están corriendo a la entrada en vigencia de esta medida. Aunque se aclara que todo estará supeditado a la determinación final que tome el organismo.
En el mercado argentino hay cerca de 20 marcas a base de ranitidina. La que manda es Taural de Roemmers pero también figuran Gastrosedol de Argentia, Ranitral de Lepetit, Ulcotenk de Biotenk, entre otras. Fuente: Pharmabiz